안정성 광 안정성 기후 시험실 의약품 산업

1제품 이름 및 목적

2제품 특징

• 에르고노믹하고 안전한 챔버 설계
  • 방은 화학 반응에 저항하고 위생화하기 쉬운 약품 품질의 무성 물질로 구성되어 있습니다.오염물질의 축적을 방지하고 시험 환경의 순수성을 보장하기 위한 매듭없는 표면방열은 최상급이며 최적의 열 및 습도 장벽을 제공합니다. 이것은 정확한 온도 및 습도 조절에 도움이 될뿐만 아니라 응축 위험을 최소화합니다.약물 표본에 영향을 줄 수 있습니다..
  • 이 문은 정교한 밀폐 메커니즘으로 설계되어 공기 밀착과 가벼운 밀착을 보장합니다.무단 접근이나 시험 과정의 우연한 장애를 방지하는 것대용량, 자외선 저항성 관측 창은 내부 조건을 손상시키지 않고 샘플을 시각적으로 검사 할 수 있습니다.
• 정밀 환경 제어 시스템
  • 온도 조절 시스템은 정확성의 모범이며 넓은 온도 스펙트럼을 유지할 수 있습니다.북극 저장 또는 냉장고 운송을 시뮬레이션하는 것극심한 열대 또는 산업용 저장 조건을 복제하는 + 80 ° C의 열대 온도까지. 온도 안정성은 ± 0.1 ° C 내에 있으며 가장 작은 온도 변동도 고려됩니다.이 시스템은 또한 급속한 온도 변화 기능을 갖추고 있습니다., 가속 테스트를 위해 효율적인 열 사이클을 가능하게합니다.
  • 습도 조절 시스템도 똑같이 주목할 만 합니다. 그것은 5%의 수분율에서 95%의 수분율로 상대 습도를 조절할 수 있습니다.습도 정확도는 ± 1% RH 내에 있습니다., 일관성 있고 신뢰할 수있는 습기 환경을 제공합니다. 방은 초음파 습기장과 건조기 습기장과 같은 첨단 습화 및 탈습 기술을 사용합니다.신속하고 정확한 습도 조절을 달성하기 위해.
  • 광안정 시스템은 기술적인 발전체입니다. 다양한 파장 (UV-A, UV-B,그리고 UV-C) 와 가시광선 전체 스펙트럼각 광원의 강도는 희미한 빛에서 밝은 태양과 같은 조명까지 정밀하게 캘리브레이를 할 수 있습니다.빛 노출 시간은 몇 초에서 몇 개월까지 프로그래밍 할 수 있습니다.광분해 운동학에 대한 심도 있는 연구를 가능하게 합니다. 방 안의 빛 분포는 균일한 노출을 위해 최적화되어 모든 샘플이 동일한 빛 복용량을 받는 것을 보장합니다.
• 첨단 기기 및 데이터 획득
  • 방은 고정밀 센서들로 구성되어 있으며, 온도 센서는 전략적으로 위치하여 모든 열 경사를 모니터링하고 균일한 온도 분포를 보장합니다.습도 센서는 매우 민감합니다., 습도 수준에 대한 실시간 데이터를 제공합니다. 빛 센서는 빛의 강도와 스펙트럼을 정확하게 측정 할 수 있도록 캘리브레이션됩니다.이 센서는 모든 매개 변수를 실시간으로 기록하는 최첨단 데이터 획득 시스템과 연결됩니다..
  • 데이터 획득 시스템은 상세한 보고서와 그래픽 표현을 생성 할 수 있습니다. 그것은 시간에 따라 온도 및 습도 프로파일을 그릴 수 있습니다.또한 빛의 강도와 노출 기간이 풍부한 데이터는 다양한 환경 조건에서 의약품의 행동을 분석하는 데 귀중합니다. 컨트롤 패널은 사용자 친화적이고 직관적입니다.운영자가 테스트 매개 변수를 손쉽게 설정하고 조정하고 테스트 진행 상황을 모니터링 할 수 있도록.

3특정 매개 변수

• 온도 범위 ((°C)	조명 없이: 0~65
  	조명: 10~60
  온도 변동	높은 ± 0.5°C, 낮은 ± 2°C
  온도 균일성 (°C)	±2
  습도 범위 (RH)	30~95%
  습도 안정성 (RH)	±3%RH
  온도 해상도 ((°C)	0.1
  조명 (LX)	0~6000 조절 가능
  조명 차이는 LX	≤±500
  시간 범위	1~99시간/기간
  냉각 시스템	수입 압축기
  컨트롤러	프로그램 가능 (LCD 디스플레이)
  센서	PT100
  	용량 센서
  환경 온도	RT +5~30°C
  전원 공급	AC 220V ± 10%, 50HZ
  전력 등급 (W)	1650
  방의 부피 (L)	175
  방 크기 (W × D × H) mm	450×420×930(대화 지원)
  선반	3
  프린터	네
  안전장치	압축기 과열 및 과압 보호, 팬 과열 보호, 과 온도
  	보호, 과부하 보호, 물 부족 보호

4제품 기능

• 의약품 저장 및 사용 조건의 정확한 시뮬레이션
  • 시험실의 주요 기능은 의약품이 직면하는 환경 조건의 매우 정확하고 현실적인 시뮬레이션을 제공하는 것입니다.온도를 정밀하게 조절함으로써예를 들어, 약품의 저장, 운송 및 환자 사용 중에 어떻게 작동할지 예측할 수 있습니다.안과용 용액의 제조업체는 다양한 온도 및 빛 조건에서 제품의 안정성을 테스트하기 위해 챔버를 사용할 수 있습니다., 활성 물질이 유효한 상태로 유지되고 용액이 비생태적이라는 것을 보장합니다.
  • 온도, 습도 및 빛의 결합 테스트를 수행하는 능력은 게임 변경입니다. 실제 세계 시나리오에서 약물은 종종이 요인의 조합에 노출됩니다. 예를 들어,약국 선반에 있는 포장 된 태블릿은 주변 온도에 노출됩니다.이 방은 이 스트레스 요인의 합성 효과에 대한 평가를 할 수 있습니다.
• 의약품 품질 향상 및 유효 기간 최적화
  • 엄격한 실험실 테스트를 통해 제약회사들은 제품의 잠재적인 약점을 파악하고 개선할 수 있습니다.만약 약물 구성이 높은 습도와 빛의 상태에서 분해될 수 있는 징후가 나타나면, 회사는 더 나은 보호를 제공하는 대체 보조 물질 또는 포장 재료를 탐색 할 수 있습니다.이것은 더 안정적이고 더 높은 품질의 약품의 개발로 이어집니다., 폐기물을 줄이고 효과적인 약물의 지속적인 공급을 보장합니다.
  • 테스트 챔버는 또한 저장 및 유통 조건을 최적화하는 데 도움이됩니다.의약품 제조업체는 창고 및 유통 채널에 최적의 온도와 습도 설정을 결정할 수 있습니다.의약품이 가능한 최상의 상태에서 환자에게 도달하도록 보장합니다.
• 엄격 한 의약품 규정 의 준수
  • 의약품 산업은 가장 엄격하게 규제되는 분야 중 하나입니다.좋은 제조 관행 (GMP) 및 국제 조화 회의 (ICH) 지침과 같은 표준을 준수하는 것이 필수적입니다.기후 안정성 광 안정성 테스트 챔버는 준수를 보장하는 데 중요한 도구입니다. 그것은 제조업체가 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 테스트를 수행 할 수있게합니다.제품 안정성과 안전성을 증명하는 것예를 들어, 새로운 약물의 승인 과정에서 규제 당국은 그러한 테스트에서 얻은 안정성 데이터에 의존하여 제품의 시장 출시 적합성을 평가합니다.
  • 산업 표준에 따라 테스트를 수행하기 위해 챔버를 사용하여 제약 회사는 품질과 신뢰성에 대한 평판을 향상시킬 수 있습니다.의료서비스 제공자와 환자들 사이의 신뢰를 강화합니다..

5생산 및 품질 보장

• 엄격 한 제조 과정
  • 제약 산업용 기후 안정성 광 안정성 테스트 챔버는 엄격한 품질 관리 절차에 따라 제조됩니다.온도 및 냉각 장치에서 광원 및 센서까지, 명실상부한 공급자로부터 공급되며 품질과 성능에 대해 엄격하게 검사됩니다.모든 부품의 적절한 설치와 기능을 보장합니다.
  • 온도, 습도, 빛 센서 및 제어 시스템의 캘리브레이션은 제조 과정의 중요하고 규칙적인 부분입니다.검사 결과의 정확성과 재생 가능성을 보장하기 위해 추적 가능한 기준을 사용하여 수행됩니다.엄격한 품질 감사와 검사는 최고 수준의 제품 품질을 유지하기 위해 생산의 다양한 단계에서 수행됩니다.
• 품질 인증 및 검증
  우리 시험실은 관련 품질 인증서를 받았고 독립적인 의약품 시험 연구소에서 검증되었습니다.정확하고 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 제공하는 것으로 입증되었습니다., 관련 의약품 산업 표준에 부합합니다.우리는 또한 최신 기술 발전과 고객 피드백을 바탕으로 제품을 지속적으로 업데이트하고 개선하여 장기적인 성능과 준수를 보장합니다..

6응용 분야와 성공 사례

• 의약품 제조 개발
  • 한 의약품 연구 회사는 기후 안정성 광 안정성 테스트 챔버를 사용하여 항암 약의 새로운 구성을 개발했습니다.시험 결과, 원래 의약품 은 높은 습도 와 빛 아래 에서 불안정 한 것 이었습니다.새로운 항산화 물질을 포함하고 빛 보호 포장재를 사용하여그들은 약의 안정성을 향상시키고 유효기간을 75% 증가시킬 수 있었습니다., 잠재적으로 환자의 결과를 개선합니다.
  • 한 생명공학회사가 이 방을 이용하여 유전자 치료제 제조를 최적화했습니다.온도 및 습도 사이클 테스트는 제품의 안정성과 변수 효율을 극대화 할 수있는 이상적인 저장 조건과 조립 구성 요소를 식별하는 데 도움이되었습니다..
• 품질 관리 및 팩 방출
  • 한 주요 의약품 제조업체는 새로운 항생제의 안정성 테스트를 수행하기 위해 테스트 챔버를 사용했습니다.칸막이의 정확한 환경 통제는 시간이 지남에 따라 약물의 효능과 화학적 무결성을 모니터링 할 수있게했습니다.예상된 안정성 프로필에서 벗어나는 모든 편차는 일찍 발견되었으며, 회사는 교정 조치를 취하고 고품질의 대량만 시장에 출시되도록 할 수있었습니다.
  • 계약 제조 조직 (CMO) 은 제네릭 의약품의 안정성을 테스트하기 위해 챔버를 사용했습니다.광 안정성 테스트는 일반 약물의 포장 및 구분에 대한 잠재적 문제를 식별하는 데 도움이되었습니다., 그들은 브랜드 이름의 대조품과 마찬가지로 생물학적 동등하고 안정적이라는 것을 보장합니다.
• 패키지 평가
  • 한 의약품 포장 회사 는 기후 안정성 광 안정성 테스트 챔버 를 사용 하여 새로운 유형의 블리스터 패키지의 성능을 평가 했습니다.그리고 빛의 조건은 환경적 스트레스 요인으로부터 약물을 보호 할 수 있는 패키지의 능력을 결정하는 데 도움이되었습니다.그들은 블러스터 재료와 디자인을 최적화하여 포장 된 의약품의 유통 기간과 무결성을 향상시킬 수있었습니다.
  • 약물 전달 장치 제조업체는 특정 약물 구형과 장치의 호환성을 테스트하기 위해 챔버를 사용했습니다.온도 및 습도 검사 는 장치 가 제대로 작동 하고, 약 이 저장 및 사용 도중 안정적 으로 유지 되는 것 을 보장 하였다의약품-기기 조합의 전반적인 안전성과 효능을 향상시킵니다.

7서비스 및 지원

• 판매 전 기술 상담
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needs우리는 구매 전에 장비의 작동과 기능에 대해 고객들을 친숙하게 하기 위해 시범과 교육을 제공합니다.우리는 또한 테스트 할 의약품에 기초하여 적절한 테스트 방법과 액세서리를 선택하는 데 도움을줍니다..
• 판매 후 서비스 및 유지보수
  우리 는 현장 설치 와 착수 를 포함한 포괄적 인 판매 후 서비스 를 제공하고 있습니다. 우리 의 기술자 들 은 정기적 인 유지 보수, 정정 및 비상 수리 를 위해 준비 되어 있습니다.우리는 최고 성능에서 작동 테스트 챔버를 유지하기 위해 예비 부품과 업그레이드를 제공합니다우리는 또한 예방 유지 보수와 우선 기술 지원을 포함하는 서비스 계약을 제공하여 장래의 신뢰성과 가용성을 보장합니다.
• 교육 및 기술 지원
  우리는 새로운 사용자를 위한 교육 프로그램을 실시하여 그들이 기후 안정성 광 안정성 테스트 챔버를 효과적으로 작동하고 테스트 결과를 해석할 수 있는지 확인합니다.우리의 기술 지원 팀은 질문에 대답하기 위해 24/7 사용할 수 있습니다., 문제 해결 지원을 제공하고 시험 방법 최적화 및 관련 의약품 표준 준수에 대한 지침을 제공합니다.우리는 또한 소프트웨어 업데이트와 데이터 획득 및 분석 시스템에 대한 지원을 제공합니다., 고객들이 최신 기능과 기술을 최대한 활용할 수 있도록 합니다.